荷蘭艾思登歐洲 Aeon Astron Europe B.V.
您專業的醫療器械設備進口商及歐盟授權代表
荷蘭艾思登歐洲成立於2008年，具十餘年歐洲醫療器械資歷及豐富的歐盟法規專業知識；博士級團隊服務，不僅中英文，荷西德法文等歐語皆溝通無礙，是您進入歐洲市場的專業可靠夥伴！
- 實收資本額：11,750,000歐元
- 豐富的製造商、進口商經驗，本身品質體系通過ISO 13485:2016及CE認證
- 熟稔歐盟法規及MDR條例，協助非歐盟企業：
(1) 根據MDR第2章第13條執行所有專案
(2) 協助非歐盟企業進口－倉儲－出貨
(3) 協助非歐盟企業洽談分銷商
(4) 協助非歐盟企業開展歐盟各國市場
(5) 媒合可信賴的專業歐盟授權代表及其他法規、通路夥伴。我們在上海、台北、印度新德里均有合作夥伴，可協助您拓展國際業務。為提供更多服務，各地城市據點正陸續建立中
與我們合作的優勢
- 荷蘭的便利稅制及優秀地理位置
(1) 進口稅無需售前繳納(貨物出售時繳)
(2) 為客戶代收代付稅款及貨款
(3) 荷蘭為歐洲海空運重心，更是倉儲/分銷/稅務服務之首選
(4) 位於萊登大學旁，距離阿姆斯特丹機場15分鐘，海牙市中心15分鐘，阿姆斯特丹/鹿特丹市中心30分鐘 - 多語言團隊，有效降低您溝通成本及門檻，提升作業效率
- 迅速有效的進行多種媒合，包含不限於上市後監控、上市後臨床團隊及產品責任險辦理
- 協助EUDAMED/UDI登錄及管理
- 建立與主管當局及各經濟營運體*的聯絡網
- 協助歐洲市場開發及展會活動辦理
*包含製造商、EC Rep、EC Importer 、分銷商或其他MDR條例提及之人員(MDR第2條第35款)
歐盟醫療器械設備條例 MDR規範下的歐盟授權代表
MDR對於歐盟授權代表(European Authorized Representative, 簡稱EC Rep)的規範：
《歐盟醫療器械設備條例2017/745/EU》(MDR)將為醫療器械帶來重大的創新與嚴格要求，尤其EC Rep將不再是形式上的列名，而是具備實質功能的角色。
新的條例要求EC Rep需要具備實質專業的法規人員，有能力在該法規規定的各個領域中與主管當局、進口商及製造商在產品、技術檔、臨床資訊、EUDAMED、UDI等整合且充份的參與。
根據MDR，EC Rep作為非歐盟製造商的境內聯絡人，須確保產品的合規性並對缺陷產品負有共同責任，如果製造商未遵守MDR條例或與第10條規定的義務相抵觸，則應終止與製造商的合作。
與先前規定之93/42/EEC (MDD)醫療器械設備指令不同的是，強制要求非歐盟製造商透過合同指派及明確授權EC Rep處理以下新增之職責。
MDR清楚地概述了EC Rep的核心作用、義務以及產品需具備之相關檔。一系列內容包括：
- 確認產品技術檔和其它基本檔，並確保製造商已遵守其註冊義務。
- 向主管當局提供產品所需的所有資訊和檔證明。
- 將主管當局對產品樣品的任何要求轉發給製造商。
- 與主管當局合作，採取任何預防或矯正措施，以消除或減輕產品帶來的風險。
- 將醫療人員、患者或其他使用者的投訴和報告，及與其產品有關的可疑事件立即通知製造商。
根據MDR要求，合規的EC Rep應具備至少一名專業法規資質人員(PRRC)*。該人員須具備下列專業資格證明之一：
- 法律、醫學、藥學、工程學或其他相關學科獲得本科(大學)學位或歐盟相關成員國認可的同等學歷的文憑、證書或其他具有正式資格的證明；以及至少一年於醫療器械有關的法規事務或品質管制體系方面的專業資歷。
- 該人員在與醫療器械有關的法規事務或品質管制體系方面有四年的專業資歷。
此外，製造商也必須擁有自己的PRRC。
*根據MDR第15條第3款
歐盟醫療器械設備條例 MDR規範下的歐盟進口商
根據MDR，歐盟對於醫療器械進口商(EC Importer)建立具強制性的新法規規範：
EC Importer將必須仔細評估、核實非歐盟製造商具有製造符合當前MDR的醫療器械環境、技術和財務能力。
EC Importer負有法律約束力，有義務在必要時要求製造商採取矯正措施並從事上市後監督活動。合法製造商與進口商之間將需要建立有效應對之協定與合作方式。
最具挑戰性的義務：EC Importer必須核實製造商已對產品實施了“適當的”合格評定程式，並標有“必須的” CE合規標誌。意即進口商不能僅依靠製造商之保證，而需具備能力、積極評估製造商及其產品的合規性，建立自己的判斷，拒絕進口不合規的產品。
上述EC Importer強制性義務無疑將對產品的國際行銷及管理流程上產生深遠影響。
根據MDR第13條，進口醫療器械設備到歐盟時進口商需要具備及執行以下工作：
- 在產品上市前進口商應核實：
(1) 該產品具有CE合規標誌，並具備符合該產品的歐盟合規聲明
(2) 製造商已根據第11條指定合規的歐盟授權代表(EC Rep)
(3) 該產品已按照本條例進行標識，並附有所需的使用說明
(4) 製造商已根據第27條指定了UDI(如適用) - 進口商有疑慮或有理由認為該產品不符合本條例的要求時，在其符合要求前不得上市，並應通知製造商和製造商EC Rep。如果進口商有疑慮或有理由認為該產品存在嚴重風險或為偽造的產品，則應通知進口商所在地之主管當局。
- 進口商應在產品上或其包裝上或產品隨附檔中，注明其名稱、注冊商標名稱或注冊商標、註冊營業地址。且應確保附加標籤都不會掩蓋任何製造商提供的資訊。
- 進口商應根據第31條詳細登錄EUDAMED，並根據第29條核實其進口產品也完成註冊。
- 進口商應確保在其權責下，產品存儲或運輸時不會損害其對MDR附錄I所列一般安全和性能要求(GSPR)，而且符合製造商規定的條件。
- 進口商應保存投訴、不合格規產品以及召回和撤回的記錄，並向製造商、EC Rep和分銷商提供他們要求的任何資訊，以便調查。
- 進口商有疑慮或有理由認為其已上市產品不符本條例時，應立即通知製造商及其EC Rep。進口商、製造商及EC Rep應和主管當局合作，以確保採取必要的矯正措施，或召回/撤回產品。如果該產品具嚴重風險，應立即通知其產品上市之成員國主管當局。如有必要，需向依第56條簽發產品CE證書的認證機構(Notified Body)詳細說明，特別是不合規產品及後續採取的任何矯正措施。
- 進口商收到醫療人員、患者或使用者對上市產品有關的可疑事件投訴或報告時，應立即將此資訊轉發給製造商及其EC Rep。
- 進口商應在第10條第8款所指的期間內，保留歐盟合規聲明之副本，並保留根據第56條簽發的任何相關證書的副本，包括任何修正和補充。
- 進口商應與主管當局合作，採取任何行動消除或減輕已上市產品所帶來的風險。進口商需在其註冊的成員國主管當局的要求下，免費提供該產品之樣品；或在無法提供樣品的情況下，提供主管當局其他取得該產品之方式。
以上條款亦適用於體外診斷醫療器械設備(IVD)
Aeon Astron Europe B.V. 艾思登歐洲
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